复宏汉霖立异型抗PD-L1/TIGIT双抗获批在澳大利亚开展临床试验
2021年11月24日 ，，， ，，， ，复宏汉霖（2696.HK）宣布 ，，， ，，， ，公司自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301已通过澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration ，，， ，，， ，TGA）的临床试验备案 ，，， ，，， ，被批准于澳大利亚开展1期临床研究 ，，， ，，， ，拟用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。。。。。。。现在 ，，， ，，， ，全球规模内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。。。。。。。
近年来 ，，， ，，， ，免疫检查点疗法为肿瘤治疗提供了新的途径。。。。。。。现在研究和应用最普遍的免疫检查点抑制剂包括CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4）、PD-1（程序性细胞殒命卵白1）及其配体PD-L1（程序性细胞殒命配体1）的抑制剂等。。。。。。。PD-1/PD-L1信号通路在肿瘤免疫中具有主要作用 ，，， ，，， ，PD-1和PD-L1抑制剂治疗癌症的疗效显著 ，，， ，，， ，现在已被批准用于玄色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤等。。。。。。。T细胞免疫球卵白和ITIM结构域（T cell immunoglobulin and ITIM domain ，，， ，，， ，TIGIT）是一种抑制性受体 ，，， ，，， ，在淋巴细胞中表达 ，，， ，，， ，包括自然杀伤（NK）细胞、活化的CD8+ T和CD4+ T细胞以及Treg（调理性T细胞）等 ，，， ，，， ，其主要配体为主要表达于APC（抗原提呈细胞）或肿瘤细胞外貌的CD155（脊髓灰质炎病毒受体 ，，， ，，， ，PVR）1-2。。。。。。。作为免疫检查点卵白 ，，， ，，， ，TIGIT可通过多种作用机制抑制固有和顺应性免疫 ，，， ，，， ，在肿瘤免疫抑制中的“踩刹车”作用和PD-1/PD-L1类似 ，，， ，，， ，有望用于多种晚期肿瘤的治疗 ，，， ，，， ，包括非小细胞肺癌、胃癌、玄色素瘤、多发性骨髓瘤等。。。。。。。
HLX301为复宏汉霖自主开发的立异型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体 ，，， ，，， ，其TIGIT团结域泉源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体（VHH）噬菌体展示库筛选的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH ，，， ，，， ，通过重组手艺与抗PD-L1单抗组合。。。。。。。临床前研究效果批注 ，，， ，，， ，比照抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的团结疗法 ，，， ，，， ，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性团结并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路 ，，， ，，， ，抑制肿瘤细胞的生长 ，，， ，，， ，且耐受性、清静性优异 ，，， ，，， ，充分体现双抗疗法的协同增强效应 ，，， ，，， ，为后续临床研究的开展提供了科学基础。。。。。。。同时 ，，， ，，， ，比照抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的团结疗法 ，，， ，，， ，HLX301可更有用恢复T细胞受体下游信号 ，，， ，，， ，提高抗肿瘤活性 ，，， ，，， ，充分体现双抗疗法的协同增强效应。。。。。。。
复宏汉霖从临床需求出发 ，，， ，，， ，现在已打造出多元化的立异产品管线 ，，， ，，， ，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点周全结构 ，，， ，，， ，为免疫团结治疗的探索创立更多可能。。。。。。。公司一连富厚立异靶点结构 ，，， ，，， ，产品笼罩c-MET、TROP2和BRAF等新兴靶点 ，，， ，，， ，并起劲开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发 ，，， ，，， ，同时公司将一连加码立异 ，，， ，，， ，增强优质立异资产的引进和相助 ，，， ，，， ，“内外兼修” ，，， ，，， ，为全球患者带去高质量、可肩负的立异治疗计划。。。。。。。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，，， ，，， ，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药 ，，， ，，， ，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 ，，， ，，， ，已在中国上市3款产品 ，，， ，，， ，在欧盟上市1款产品 ，，， ，，， ，3款产品获得中国上市注册申请受理。。。。。。。自2010年建设以来 ，，， ，，， ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，，， ，，， ，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。。。。。。。公司已建设完善高效的全球研发中心 ，，， ，，， ，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，，， ，，， ，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。。。。。。。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，，， ，，， ，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，，， ，，， ，并周全推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫团结疗法。。。。。。。继海内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗 ，，， ，，， ，欧盟商品名：Zercepac?）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远?（阿达木单抗）相继获批上市 ，，， ，，， ，立异产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序 ，，， ，，， ，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症、HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中。。。。。。。公司亦同步就11个产品、8个免疫团结治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验 ，，， ，，， ，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴市场。。。。。。。
HLX301为复宏汉霖自主开发的立异型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体 ，，， ，，， ，其TIGIT团结域泉源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体（VHH）噬菌体展示库筛选的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH ，，， ，，， ，通过重组手艺与抗PD-L1单抗组合。。。。。。。临床前研究效果批注 ，，， ，，， ，比照抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的团结疗法 ，，， ，，， ，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性团结并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路 ，，， ，，， ，抑制肿瘤细胞的生长 ，，， ，，， ，且耐受性、清静性优异 ，，， ，，， ，充分体现双抗疗法的协同增强效应 ，，， ，，， ，为后续临床研究的开展提供了科学基础。。。。。。。同时 ，，， ，，， ，比照抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的团结疗法 ，，， ，，， ，HLX301可更有用恢复T细胞受体下游信号 ，，， ，，， ，提高抗肿瘤活性 ，，， ，，， ，充分体现双抗疗法的协同增强效应。。。。。。。
复宏汉霖从临床需求出发 ，，， ，，， ，现在已打造出多元化的立异产品管线 ，，， ，，， ，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点周全结构 ，，， ，，， ，为免疫团结治疗的探索创立更多可能。。。。。。。公司一连富厚立异靶点结构 ，，， ，，， ，产品笼罩c-MET、TROP2和BRAF等新兴靶点 ，，， ，，， ，并起劲开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发 ，，， ，，， ，同时公司将一连加码立异 ，，， ，，， ，增强优质立异资产的引进和相助 ，，， ，，， ，“内外兼修” ，，， ，，， ，为全球患者带去高质量、可肩负的立异治疗计划。。。。。。。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，，， ，，， ，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药 ，，， ，，， ，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 ，，， ，，， ，已在中国上市3款产品 ，，， ，，， ，在欧盟上市1款产品 ，，， ，，， ，3款产品获得中国上市注册申请受理。。。。。。。自2010年建设以来 ，，， ，，， ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，，， ，，， ，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。。。。。。。公司已建设完善高效的全球研发中心 ，，， ，，， ，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，，， ，，， ，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。。。。。。。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，，， ，，， ，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，，， ，，， ，并周全推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫团结疗法。。。。。。。继海内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优?（曲妥珠单抗 ，，， ，，， ，欧盟商品名：Zercepac?）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远?（阿达木单抗）相继获批上市 ，，， ，，， ，立异产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序 ，，， ，，， ，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症、HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中。。。。。。。公司亦同步就11个产品、8个免疫团结治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验 ，，， ，，， ，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴市场。。。。。。。